2025年上半年，陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下共獲批8項(xiàng)產(chǎn)品，呈現(xiàn)出敷料類(lèi)產(chǎn)品絕對(duì)主導(dǎo)、重組膠原蛋白技術(shù)突出、全部為省內(nèi)委托等特點(diǎn)。按產(chǎn)品類(lèi)型分布如下：敷料類(lèi)：6項(xiàng)（75%），耗材類(lèi)：2項(xiàng)（25%）?？缡∥新蕿?/span>0%，所有產(chǎn)品均為省內(nèi)委托生產(chǎn)。
二、區(qū)域分布分析
區(qū)域特色：
西安：絕對(duì)主導(dǎo)，涵蓋重組膠原蛋白系列敷料、負(fù)壓引流裝置、內(nèi)窺鏡活檢針等多類(lèi)型產(chǎn)品。
西咸新區(qū)：以功能性敷料為主，β-葡聚糖醫(yī)用無(wú)菌敷料為代表。
1. 敷料類(lèi)（6項(xiàng)，75%）
主要產(chǎn)品：β-葡聚糖醫(yī)用無(wú)菌敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)貼、醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)噴劑敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、護(hù)臍貼。
技術(shù)特點(diǎn)：以重組膠原蛋白為核心成分，復(fù)配β-葡聚糖、透明質(zhì)酸鈉等功能成分；劑型多樣，包括貼劑、噴劑、膏狀敷料等；多規(guī)格設(shè)計(jì)，適應(yīng)不同臨床使用場(chǎng)景；部分產(chǎn)品為非無(wú)菌提供，部分為無(wú)菌提供。
2. 耗材類(lèi)（2項(xiàng)，25%）
主要產(chǎn)品：一次性使用負(fù)壓引流裝置、一次性?xún)?nèi)窺鏡超聲吸引活檢針。
技術(shù)特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多組件組合，均一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，適用于臨床手術(shù)和引流操作。
1. 生產(chǎn)模式：
全部為省內(nèi)委托：8項(xiàng)產(chǎn)品均為陜西省內(nèi)企業(yè)間委托生產(chǎn)，無(wú)跨省委托情況；
委托生產(chǎn)集中：主要委托至陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司、西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司等本地企業(yè)。
2. 受托方集中度
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五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 注冊(cè)人TOP3
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西安博和醫(yī)療科技有限公司 |
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遠(yuǎn)重組膠原蛋白系列敷料 |
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西安高通醫(yī)學(xué)發(fā)展有限公司 |
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負(fù)壓引流裝置、活檢針 |
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陜西朱顏曼理醫(yī)療科技有限公司 |
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β-葡聚糖敷料 |
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2025年上半年，陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出以敷料類(lèi)產(chǎn)品絕對(duì)主導(dǎo)，占比75%，以重組膠原蛋白為核心成分的功能性敷料為主；全部為省內(nèi)委托生產(chǎn)，無(wú)跨省委托；西安為核心產(chǎn)業(yè)集聚地，產(chǎn)品類(lèi)型多樣；重組膠原蛋白技術(shù)突出，多企業(yè)、多劑型布局，形成明顯技術(shù)特色。陜西模式凸顯了功能性敷料為主導(dǎo)、重組膠原蛋白技術(shù)為亮點(diǎn)、省內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同緊密的產(chǎn)業(yè)特色，依托西安的研發(fā)資源與本地生產(chǎn)配套能力，形成了具有技術(shù)特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自陜西藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
