第十七問:受托生產(chǎn)的企業(yè)需要承擔哪些責任？
1、承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
2、按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
3、發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。
4、受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
5、受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
【聲 明】如涉及版權等問題，請聯(lián)系我們
